Química Industrial

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Navegando Química Industrial por Assunto "Azitromicina"

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    Avaliação do perfil de degradação dos antibióticos cefadroxila e azitromicina
    (2023-12-20) Lopes, Carolina Aparecida Moreno; Plaza, Carenina Vidotte; Oliveira; Marcon, Rodrigo de Oliveira
    Objetivo: Obtenção do perfil de degradação qualitativo do fármaco ou medicamento perante o método proposto. Comprovação de que um método proposto é indicativo de estabilidade. Detecção de condições de estresse as quais o medicamento é particularmente sensível. Revisão Bibliográfica: O estudo de degradação forçada tem como objetivo avaliar a especificidade e seletividade do método analítico frente a possíveis produtos de degradação formados devido a exposição em algumas condições mais severas que as habituais em que o medicamento é normalmente exposto, conhecidas como condições de estresse, como por exemplo, umidade, luz, temperatura, calor, hidrólise básica/ ácida e oxidação, entre outras. Sendo assim, o estudo de degradação forçada nos permite descobrir quais os grupos funcionais susceptíveis e as vias de degradação mais propícias para os fármacos em estudo, e quando aliado a uma busca em literatura sobre a existência de impurezas oriundas do processo de degradação já conhecidas, fornecerá um conhecimento robusto sobre a estabilidade do fármaco. Conhecendo a formulação dos medicamentos estudados, é possível presumir se essas impurezas são possíveis de formar ao longo do tempo de vida útil e, dessa maneira, identificá-las e quantificá-las. O perfil de degradação de fármacos, assim como estudos de degradação forçada, vem sendo exigidos pela ANVISA em forma de legislação (RDC 53/2015) desde 2015, com isso se faz necessário entender os mecanismos de degradação do insumo farmacêutico ativo isolado e em combinação com os excipientes presentes no medicamento, para então entender o universo das impurezas potenciais e relacioná-lo ao universo real, resultante do estudo de estabilidade do medicamento, promovendo uma especificação aceitável de possíveis impurezas que possam vir a serem formadas durante seu período de vida útil, com limite seguro à ingestão pelo paciente. Considerações finais: As condições suscetíveis à degradação do IFA isolado e no produto acabado de ambos antibióticos estudados são as condições de hidrólise alcalina e ácida, oxidativa via peróxido, temperatura e umidade. O principal produto de degradação formado durante o estudo [ou por essas vias] foram as impurezas conhecidas F e J da azitromicina e a impureza B da cefadroxila, sendo estes os principais marcadores da degradação desses fármacos, portanto, tornando-se necessário o seu monitoramento no estudo de estabilidade do medicamento. Deste modo conclui-se que a Azitromicina obteve um resultado mais expressivo que a cefadroxila pois o seu perfil de degradação apresentou mais impurezas já conhecidas, uma vez que a cefadroxila apresentou muitas impurezas desconhecidas, além da cefadroxila necessitar de condições mais brandas para obter quedas de teores semelhantes à azitromicina.